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在全球新药研发中，适应症药物、孤儿药、专科疾病等领域的研发已发生明显变化，而大众疾病领域受热程度则有所降低，治疗终点明确药物的竞争力将倍加明显。这些情况或将成为今后药物研发的走向。
一个药企的投资方向、研发重点和开发策略既要强调创意，也要关注市场的变化，还需随时吸取同行成功的经验和失败的教训，并根据科学进展和临床结果进行调整，在回顾过去的同时探讨市场的发展趋势。日前，IMS Health发布的2013年医药市场的统计数据显示，美国医药市场受主付方影响较大，新药开发有效区分现行治疗标准日趋重要。从数据可以看出，在全球新药研发中，适应症药物、孤儿药、专科疾病等领域的研发已发生明显变化，而大众疾病领域受热程度则有所降低，治疗终点明确药物的竞争力将倍加明显。有分析指出，这些情况或也将成为今后药物研发的走向。
支付方主导作用增大
从IMS Health发布的数据可以看出，在所有未支付的处方药当中，约三分之二的处方是因为医保拒绝支付被取消，其中最主要的拒绝原因是医生的处方没有严格按照监管部门批准的适应症覆盖范围，以及患者没有优先使用仿制药而非品牌药等；另外三分之一是患者因各种原因不愿使用，这些数据和逐年提高的仿制药使用率和日益降低的品牌药支出相吻合。由此可见，支付方对未来医药市场尤其是医药的定价和销售影响越来越大。
据了解，美国的公共医疗保健费用自上个世纪五十年代开始迅速增长，使政府和社会保障机构不堪重负，因此美国国会早在1979年就开始责成其技术评定局对公共医疗费用进行成本效用分析，限制使用一些疗效一般但价格高昂的药品。英国的国家卫生和保健研究院（NICE）更根据临床疗效和价格两个因素制定新药使用指南，并以此为依据拒绝支付多款新药。所以，在将来的新药开发活动中，和现行治疗标准的“有效区分”越来越重要，否则很难承受来自政府、医保、医生甚至患者的多重压力。
适应症药物市场有变
在2013年，抗肿瘤、降糖、精神病、呼吸系统以及止疼等前五大类药物持续占据医药销售的重要份额，分别为279、243、238、204和187亿美元，总和达到医药销售总额的三分之一。和2012年相比，抗凝血和调脂药物的销售大幅下滑，分别下降了22%和21%。治疗精神病、呼吸系统、降血压、多动症等疾病药物的销售也有所降低。一直以来，主要适应症药物都持续占据销售的半壁江山，但从数据来看，部分领域变化较大。
具体而言，在治疗阿尔茨海默症、抑郁、焦虑、精神分裂、帕金斯式症等疾病领域，药物开发并没有重大进展。因为这些疾病的复杂性限制了人类对这些疾病的认识，这类新药开发不仅耗时耗力，而且只是轻微改善疗效或安全性的药物已经无法得到药监和支付部门的认同。所以，大部分大药厂已经开始远离这些投入和回报不成比例的领域。相反，在2013年，治疗多发性硬化症、自身免疫和肿瘤等专科适应症药物倒为销售额的增长贡献了68%，共68亿美元，甚至成为让医保费用上涨的重要原因。
孤儿药比例明显增加
2013年在美国开始销售的36个新分子实体（NME）当中，有17个是孤儿药，比2012年上市的孤儿药多出一倍以上。而过去5年中美国FDA一共批准了53个孤儿药，也几乎是前五年的一倍。未满足的治疗需求和提高患者的生活质量是促使监管部门批准孤儿药的主要原因。如干粉吸入式妥布霉素（tobramycin）是治疗囊性纤维化(cystic fibrosis)（CF）铜绿假单胞菌（PA）的首个干粉吸入式抗生素(antibiotic)，解决了之前需要复杂的存储和管理条件的雾化器治疗。每天一次注射的短肠综合征的药物teduglutide解决了之前的每天长达12小时静脉注射液和肠外营养，明显地提高了患者的生活质量。每天注射两次的Signifor的上市，代表着库欣病的治疗向前跨越了一大步，用于治疗那些因无法手术治疗的因皮质醇在体内生产过剩引起的良性垂体瘤。凝血酶原复合物Kcentra被批准用于因使用如抗凝血药物华法林等引起的大出血的解药，处理因为必要使用抗凝血因子时因大出血造成的紧急事件
