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西亚试剂:国家重大科技专项花落民企 顺昊进入国家队领跑产业化

最近,由天津市申报的《子宫内膜再生细胞治疗卵巢早衰临床前及临床研究》项目成功入选国家重大科技专项2014新药创制项目。这个项目由天津滨海新区科技创新型企业顺昊细胞生物技术(天津)有限公司牵头,联合天津药物研究院、北京协和医院、天津医科大学总医院、天津市中心妇产医院共同研发,经天津市科委筛选申报,从全国40多个干细胞项目中脱颖而出,顺昊成为获批的全国三家干细胞申报单位之一。作为民资背景的顺昊细胞生物技术(天津)有限公司,无异于进入干细胞研发“国家队”的一匹黑马。

顺昊入选2014国家新药创制项目全称为《重大疾病治疗的干细胞药物品种临床试验研究及其制药工艺标准化研发》,承担其中宫内膜再生细胞治疗卵巢早衰临床前及临床研究药物品种研发。这是新药创制科技重大专项立项以来正式资助的首个干细胞药物工艺标准化项目。日前,国家有关部门已批准该项目启动,745万元专项资金已经到位。

卵巢早衰,顺昊为何以这种病症作为项目研发选项?又如何以此获得国家重大科技专项新药创制的资助呢?据公司副总高暢介绍,目前由于工作生活压力、环境污染等影响,40岁之前绝经的妇女越来越多,这就是卵巢早衰。

近年研究显示,在随女性月经脱落的子宫内膜组织中,具有相当数量的干细胞,它就是宫内膜干细胞,可从女性月经血或流产产物中经分离、筛选、传代、扩增后获得。研究证明,宫内膜干细胞具有更强的干细胞活力,对卵巢组织具有重建和修复功能,目前证实是无毒、非依赖性的组织修复和免疫调节疗法,可实现卵巢早衰病症的缓解,乃至治愈。

经过攻关,顺昊细胞公司自主研发了月经血间充质干细胞制备技术,并申报了国家发明专利。这个项目中干细胞药物供体来源稳定、采集简便,适应症典型,临床前实验数据齐全。对于宫内膜干细胞制剂来源的安全性,公司董事长、总经理李相国说,通过大量临床前研究实验,用宫内膜间充质干细胞对小鼠做了相当于人使用剂量的1400倍的高浓度急毒实验以及家兔的溶血实验均无明显异常反应。在长毒、致畸、致瘤、药代动力学、毒代动力学等药物安全性评价顺利通过,由此使他们相信,宫内膜间充质干细胞制剂作为药物的安全性具有一定依据。

国家重大科技专项的扶持对于顺昊来说,获得的不仅是资金更是信心。我国的科技专项是以“两弹一星”、载人航天、杂交水稻(Rice)等为代表的重大项目的实施,对整体提升综合国力起到了至关重要的作用。欧洲的发达国家、美国、日本、韩国等围绕着国家目标组织实施了重大专项计划,作为提高国家竞争力的重要措施。我国的《国家中长期科学技术发展规划纲要(2006-2020年)》在重点领域中确定了一批优先主题,又围绕国家目标,进一步突出了重点,筛选出若干重大战略产品、关键性技术或重大工程作为重大专项,力争取得突破。重大专项说白了就是为了实现国家目标,通过核心技术突破和资源集成,在一定时限内完成的重大战略产品,是我国科技发展的重中之重。

对于刚刚成立两年多的顺昊细胞来说,获得机遇的垂青并非一蹴而就,而是公司瞄准目标,紧锣密鼓,专业加专注才使每一步都踩在了“点儿”上。顺昊选择投资干细胞项目经历过一年多时间的考察,在技术、市场日臻成熟后,在天津滨海新区注册成立顺昊细胞生物技术(天津)有限公司。凭借干细胞项目的技术优势,按照天津市生物医药联合研究院有项目、有水平、有团队、有资金的“四有”要求,入驻天津市生物医药联合研究院,在多名专家评审通过后,正式承接了天津市生物医药联合研究院干细胞研发中心项目,成为联合研究院中被孵化的企业。技术定型后,经过一年孵化,在天津空港经济区选址并实现产业化,投资3500万购置了空港商务园一层高档商务楼,构建了GMP生产研发净化车间。

与硬件同步的是顺昊拥有中青年技术专家组成的核心技术团队和临床专家团队,不仅有较强的研发、临床能力,在干细胞产业化方面也具有多年实战经验。这次与天津药物研究院、北京协和医院、天津医科大学总医院、天津市中心妇产医院共同申报,紧密合作,发挥各自优势,实现了资源整合,提高了项目的整体竞争力。