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近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。
附件
YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
1.YY/T 0090-2014《子宫刮匙》
本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求》
本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》
本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。
4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板》
本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
5.YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒》
本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
6.YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》
本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
7.YY/T 0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验》
本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。
8.YY/T 0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验》
本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。
9.YY/T 0127.11-2014《口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验》
本标准适用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作方法和过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。
10.YY/T 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验》
本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。
11.YY/T 0172-2014《子宫探针》
本标准适用于子宫探针，供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于一次性使用子宫探针。
12.YY/T 0184-2014《输精管结扎用钳》
本标准适用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时分离阴囊皮肤的分离钳和在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取裸露的输精管的皮外固定钳。本标准规定了输精管结扎用钳的分类、结构与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
13.YY/T 0313-2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》
