西亚试剂:国际生仿药动态: Oversea biosimilar trends

10月23日，由生物谷主办的“2014(第四届)生物类似物发展论坛”在上海龙东商务酒店隆重开幕。齐鲁制药有限公司首席科学家(CSO)及副总经理杨建国博士参加了此次论坛，并发表了题为“国际生仿药动态: Oversea biosimilar trends”的精彩报告。

杨建国博士在报告中指出:

1.生物类似物的研发面临着以下挑战：成本高、具有可替换性、上市后的监管要求高、与原研药的差异需规范化、价格和市场的定位、国内政策扶持有限等。

2.开发生物类似药的需要具备以下基本能力：细胞株和工艺的开发；临床前的分析鉴定能力，完善的生产工艺，临床研究能力，与FDA、EMA、MHLW法规部门的沟通；健全的销售、市场和支付关系；REMS和或IV期临床。

3.杨博士还提出了以下观点：几乎所有主要药企都将参与生物仿制药的竞争；具有全面能力的药企将更可能赢得市场；未来将面临激烈的竞争与挑战；控制产品质量的QbD理念将会受到更多重视；企业将面临质量上更高的申报要求。(