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10月31日由生物谷、中国医药城联合举办的2014（第二届）体外诊断产业峰会暨（第三届）POCT论坛在江苏泰州锦泰宾馆隆重开幕。众多科研院所的专家以及业内人士齐聚泰州，就POCT在中国的现状，以及它的市场潜力和未来的发展方向做了详细的分析，包括POCT试剂的研发以及应用领域等。文中是生物谷小编总结的会议精髓内容，与大家分享。
大会第一天，首先进行演讲的嘉宾是来自军事医学科学院微生物流行病研究所的杨瑞馥博士，他针对体外诊断技术在新的医疗模式下面临的挑战进行了分析。杨教授指出，随着移动医疗、数字化医疗、互联网医疗和大数医疗的发展，医疗模式的转变也必将为体外诊断技术由医院的中心实验室走进更加贴近患者的医院各个科室和一生的诊室起到积极的促进作用，并最终发展到家庭保健应用的领域。对这种即时诊断技术（point-of-care testing， POCT）的高标准、严要求，为POCT技术的发展带来了机遇与挑战，发展自动、傻瓜式、自我质控的新技术是POCT技术发展的必然趋势，检测结果的数字化，并与互联网医疗（保健）进行有机结合也是POCR技术不能不考虑的重要条件。随着新技术的发展，POCT必将为以健康为中心的医疗与保健新趋势作出积极的贡献。
来自军事医学科学院基础医学研究所的张贺秋研究员以当前爆发的埃博拉为例，讲解了我国新发突发传染病在无病原的情况下如何快速研制POCT试剂等问题。2014年3月爆发的西非埃博拉疫情已经造成千余人死亡，防控形势十分严峻。埃博拉病毒的传播能力强，致死率高，且潜伏期长，曾被极端恐怖组织列为生物战剂。由于目前尚无有效的疫苗和药物，早发现早隔离是控制疫情传播的主要措施。埃博拉疫情中共有三种检测方法，核酸检测、抗原检测和抗体检测。
IgM抗体可在发病后3-7天即可在血液经检测，是最早出现的病原标记物之一，以埃博拉病毒抗原及其IgM抗体检测在埃博拉疫情的现场防控中具有重要地位和作用，而在非生物安全实验室制备重组抗原，替代灭活的天然病毒抗原，是免疫检测的发展趋势，具有很好的可操作性和应用前景。
埃博拉免疫检测研究中的靶点主要集中在NP、VP40、GP三种抗原上，由于目前我国没有埃博拉病毒的病毒株，我们直接根据PUBMED公布的埃博拉病毒的氨基酸序列，采用大肠杆菌优势密码子，反向翻译成基因序列，设计引物，通过退火延伸发短期内获得NP、VP40、GP抗原基因，制备重组抗原及抗体，研制出埃博拉病毒抗原/抗体快速免疫检测试剂（POCT），为我国新发突发传染病在无病原的情况下如何快速研制POCT试剂提供了技术平台。
随后，上海交通大学医学院儿科转化医学研究所副所长傅启华教授针对下一代测序技术在遗传性疾病分子诊断中的应用进行了分析。下一代测序技术（NGS）正在革命性地改变整个生物医学研究的生态，它不仅已广泛应用于生物医学研究领域，而且正越来越多应用于遗传性疾病的实验诊断。
有报道认为，在测序深度>30X时，NGS可替代传统的Sanger测序法用于遗传病的分子诊断。上海儿童医学中心近年来应用NGS技术，在儿童罕见遗传病的分子诊断中做了一些有益的常识。对多例范可尼贫血、重症智障和骨骼畸形等家系用NGS技术成功地进行了分子诊断。下一代测序技术可以对整个基因组进行快捷的测序，但其产生的海量数据对进行有以及的生物学分析造成了巨大的挑战。实验标准化、伦理、"偶然发现"的报告等是下一代测序技术应用于遗传性疾病实验诊断所必须解决的问题。NGS是分子标志物发现和分子诊断的新的高通量技术，其在临床的应用仍处于探索阶段，亟待出台相关操作指南或标准以规范使用该技术。目前欧美一些国家已在制定NGS在临床试验诊断中的应用指南或原则，我国的一些科学家也在呼吁政府在这方面进行有效的监管。
而丹娜（天津）生物科技有限公司董事长周泽奇就"ELISA非培养技术在IFD早期检测诊断中的意义与价值"这一话题做了详细的报道。侵袭性真菌疾病（Invasive Fungal Disease，IFD）又称侵袭性真菌感染（IFD）。全球每年侵袭性真菌感染人数在2600万左右，IFD发病率以20%的速度逐渐增加，由于缺少早期诊断IFD有效的技术和方法，导致IFD漏诊率和死亡率居高不下，随着2012年中国前卫生部对抗生素专项整治政策的颁布和实施，对临床微生物送检率提出了明确的要求，使得医院及其检验科对于微生物的检测项目有了更高的需求，因此，给病原微生物早期快速检测市场带来巨大的发展机会。
我们通过侵袭性真菌多糖生物标记物抗原制备技术平台建立了抗多糖生物标记物抗原的单克隆抗体制备技术平台。在以上技术平台的基础上已经开发出一系列早期快速检测诊断IFD酶联免疫试剂盒产品。并与全国多家三甲医院建立了多中心临床研究合作，加速了侵袭性真菌疾病多想联合检测技术平台的建设。我们的战略目标在以上系列化技术平台上开发一些列侵袭性真菌疾病早期快速检测产品，不断提高我们在该领域的核心竞争力。
以上我们大致明晰了体外诊断的应用和当下所面临的挑战，南京基蛋生物科技有限公司沈翀在会上又针对"中国的体外诊断试剂行业现状以及发展趋势"为我们做了详细的阐述。
中国的IVD试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从程序产业导入期步入成长期，该市场的发展前景良好。目前进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产业打破和制约，中国IVD试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。
从全球IVD试剂市场来看，免疫诊断、临床生化诊断以及分子诊断占据前三，发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟。而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。据有关调查统计显示，目前中国的免疫诊断和临床生化诊断试剂是最主要的两大IVD试剂市场，但市场已经接近饱和状态，而分子诊断将成为IVD试剂市场的发展热点。
分子诊断不仅在传统的传染病、遗传病的调查与诊断、移植配型监测方面发挥重要作用，还被大量用于肿瘤个体还诊断，昂贵药物治疗检测，药物代谢基因组学研究等领域。随着医疗模式的转变和个体化用药的不断发展，医学检验界迫切需要快速、精准、特异性强的检测手段，分子诊断发挥雏独特的优势，使个体化诊断和靶向治疗成为可能。
国内如此，国外的POCT市场又是个什么现状呢？瑞莱（美国）生物工程公司秦志杰博士为我们解答了这一困惑。他对“美国POCT市场的管理模式和发展现状"提出了自己的看法和观点。
床边快速诊断（POCT）的使用近几年来在中国国内临床诊疗领域有了迅速的发展。然而，相对于POCT技术的快速普及和日益增长的检测项目清单，特别是POCT产业在过国内的快速增长，POCT作为一个新兴的医疗诊断领域在政策法规、行业管理、行业标准、和质量控制等领域还相对滞后。西方国家特别是美国从上世纪七十年代就开始了POCT的临床应用，发展到今天其行业管理和临床应用已相对较为成熟。
该报告简要介绍POCT在美国医疗诊断和其他领域的管理模式及发展情况，特别是美国卫生部（HHS）以及其下属机构FDA、CMS、和CDC在POCT管理中的作用。另外，该报告还总结了当前西方国家在POCT领域新的技术和产品的发展情况。目前在于通过了解西方国家在这方面的经验，为我国POCT行业管理模式的建立和丰富提供借鉴。同时也为我国POCT产业领域的发展方向提供一些线索。
我国当前的体外诊断行业面对相当大的机遇和挑战，在技术方面同样存在很多问题，相信通过研究者们和此领域专业人士的努力，POCT行业的进步发展会给我们带来更喜人的成果
