华东医药注射用泮托拉唑钠获FDA暂时批准

        近日，华东医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请已获得暂时批准，标志着该产品满足美国FDA对其作为仿制药在美国上市销售的所有技术审评要求。

        该产品在美国尚处专利保护期，公司需在专利到期后才可获得在美国市场销售该产品的资格，也标志着公司制剂产品在国际化方面取得了重要突破，泮托拉唑钠是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂,主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。本品以上资料由西亚试剂：化学品数据库