美国扩大九价HPV疫苗适用范围

        美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，当地时间10月5日，FDA批准了人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗，即默沙东公司的HPV疫苗九价Gardasil的补充生物制品许可申请，将年龄在27-45岁之间的女性和男性纳入接种适用人群。HPV疫苗最早于2006年在国外上市。九价Gardasil则于2014年被批准用于9-26岁女性及9-15岁男性的主动免疫，预防由7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌，以及预防由2种低危型HPV（6、11）导致的生殖器疣。

        在FDA发布的一份新闻稿中，美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心医学博士Peter Marks表示，这次的批准是一个重要的机会，可以帮助在更广泛的年龄范围内预防与HPV相关的疾病和癌症。一项平均为期3.5年、针对3200名27-45岁的女性跟踪研究表明，Gardasil在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变，以及与疫苗所覆盖的HPV类型有关的宫颈癌方面，有效率达88%。研究还对九价Gardasil的安全性进行了评估，评估对象包括13 000名男性和女性。

        最常见的不良反应为注射部位疼痛、肿胀、发红和头痛。基于这些结果和长期随访的新数据， FDA批准了九价Gardasil扩大年龄适应范围的申请。HPV有上百种亚型，其中三十多种可以致病，同时可分为高危型和低危型。目前已知至少14种高危亚型HPV，其中16、18亚型最为高危。目前全球共有三种用于预防宫颈癌的HVP疫苗。默沙东公司的HPV疫苗四价Gardasil即针对HPV16、18、6、11四种亚型，HPV疫苗九价Gardasil则在原先4种亚型上又增加了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型；另外，葛兰素史克公司的二价疫苗Cervarix针对的是HPV16、18 型。九价Gardasil是目前覆盖HPV型别最多的疫苗。