医疗器械成果转化难，卡就卡在工程化这个短板上

同药品一样，集高技术、高工艺于一体的医疗器械，是与国计民生息息相关的战略性新兴产业。为打破高端医疗器械基本依赖进口的局面，多年来许多高校院所研发了许多不错的新技术、新成果。令人遗憾的是，大多数创新成果只能躺在实验室里睡大觉，难以成为患者使用的新产品。医疗器械成果转化难，卡就卡在“工程化”这个短板上。中科院苏州生物医学工程技术研究所（以下简称苏州医工所）着力搭平台、架桥梁，力求打通医疗器械成果转化的“最后一公里”。短短几年，该所已成功孵化项目公司近30家，好几个项目实现产业化；10余个项目正在工程化，今年底将有多个实现产出。汇聚人财物，搭建平台，聚焦医疗技术工程化“苏州医工所是中科院唯一以生物医学仪器、试剂和生物材料为主要研发方向的国立研究机构。”所长唐玉国很自豪，“同时，这个所也是中科院年轻的研究所之一，2012年才正式成立，所以它又承担着与众不同的新使命——其重点不是发论文，而是聚焦医疗技术工程化，把实验室样机乃至有价值的创意变成可规模化生产的产品。

医疗仪器是用来诊断治病的，所以它不同于一般的工业产品。”唐玉国指出，首先，它是多学科交叉的高技术密集型产品，离不开实力很强的综合研发团队；其次，医疗仪器必须有很高的稳定性、可靠性和精密性、美观性，对加工工艺要求特别高。为此，苏州医工所下功夫搭建医疗仪器科技创新与成果转化平台。在硬件方面，他们配备先进的仪器设备，建立了医用光学、康复工程等技术研究室；在软件方面，则不拘一格降人才，累计引进千人计划、万人计划、江苏省双创人才等研究人员。据介绍，目前苏州医工所已建成2个省部级重点实验室和7个苏州市重点实验室。此外，苏州医工所联合深圳分享投资和苏州高新创投，共同设立了总额3亿元的“苏州分享高新医疗器械产业发展投资基金”，并吸引社会资金，为医疗技术成果产业化助力。尊重知识产权，亲兄弟明算账对细胞进行自动分析和分选的流式细胞仪，是大型生物实验室、医院、制药企业的必备仪器，全球市场规模超过50亿美元。

让人汗颜的是，到目前为止，我国使用的流式细胞仪基本依赖进口。打破国外垄断，苏州医工所打了一个漂亮仗。中科院生物医学检验技术重点实验室经历5年攻关，于2014年研发出流式细胞仪原理样机。尽管它的各项指标不错，但由于稳定性、可靠性、安全性等不过关，无法批量生产。为此，苏州医工所对其进行了功能性设计、维修性设计等二次开发，并进一步完善了生产工装、检验工艺、维修工艺等。仅用了几个月的时间，经过工程化平台二次开发流式细胞仪的荧光分辨率、灵敏度均达到国际先进水平，而且分析速度更快，整机体积和重量只有其它同类产品的1/3和1/2，成本也便宜许多。2015年，该仪器以1500万元人民币的价格转让给中生（苏州）医疗仪器有限公司，预计今年11月前能取得医疗器械产品注册证。该产品上市以后，有望大幅度降低相关诊疗费用，惠及普通百姓。