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1. 基本性质
- 外观与溶解性：PVPP是一种白色或近白色的粉末，无臭或微臭，具有吸湿性，但几乎不溶于水及大多数有机溶剂。
- 密度与熔点：它的密度为1.22 g/cm³，熔点约为300°C。
- pH值：在1%的水混悬液中，PVPP的pH值为5.0～8.0。
2. 吸湿性与膨胀性
- 吸水性：PVPP的吸水率随环境相对湿度的增加而增大，最大吸水量接近60%。这种高吸水能力使其在许多应用中表现出色。
- 膨胀性能：PVPP在水中能迅速吸收水分并显著膨胀，其体积可在几分钟内增大两倍。这种快速膨胀能力使其在药片崩解剂中的应用非常广泛。
3. 络合与助溶作用
- 络合能力：PVPP能够与多种物质形成络合物，尤其是在碱性介质中不会形成络合物。它与含有苯基和羧基的芳烃化合物更易形成络合物，这在医药工业中用于改进药物的溶解能力和生物有效度非常重要。
- 助溶作用：通过共蒸发技术，PVPP可以增加难溶性药物的溶解度，从而加快药物的溶出速度。这一特性使得它在制药领域具有重要的应用价值。
4. 相容性与粘结性
- 相容性：PVPP与多种有机及无机医药赋形剂及有效成分具有良好的相容性。这使得含PVPP的药物能够在常用的药片生产技术中轻松进行生产。
- 粘结性：由于其优异的流动性和塑性变形性，PVPP在药片中加入后，可以提供良好的粘结性，使药片的硬度及耐磨性不受影响。
5. 毛细管活性与水合能力
- 毛细管活性：PVPP具有很高的毛细管活性，能够迅速将水吸收到药片中，导致药片瞬间崩解。
- 水合能力：其比表面积大（平均为1.25平方米/克），吸水速度快且量大（多达60%以上），这使得它在需要快速崩解的应用场景中表现出色。
1. GHS分类：根据全球化学品统一分类和标签制度（GHS），交联聚维酮(PVPP)不需要进行分类。这意味着它不属于易燃、爆炸性、有毒或有害的危险物质类别。
2. 安全术语：交联聚维酮(PVPP)通常被认为是无毒、无刺激性的物质。它可以长期口服，不被肠胃道吸收，且没有副作用。
3. 风险术语：交联聚维酮(PVPP)不具有任何显著的风险。由于其无毒性和非刺激性，它在正常使用条件下不会对人体健康构成威胁。
4. 急救措施：如果不慎摄入交联聚维酮(PVPP)，应立即寻求医疗帮助。虽然它通常被认为是安全的，但大量摄入可能会导致胃肠道不适。皮肤接触一般无需特殊处理，眼睛接触应用大量水冲洗至少15分钟。
5. 消防措施：交联聚维酮(PVPP)不易燃烧，因此在火灾情况下不会增加火势。在灭火过程中，应使用适合周围环境的灭火剂，并穿戴适当的防护装备。
6. 泄漏应急处理：如果发生泄漏，应避免扬尘，小心扫起，收集到合适的容器中。对于大量泄漏，可能需要专业的清理服务来防止污染环境。
7. 废弃处置：废弃的交联聚维酮(PVPP)应按照当地法规进行处理。通常，它可以作为无害废物进行填埋或焚烧处理。
8. 生态毒性：交联聚维酮(PVPP)对水生生物的毒性较低，不会对水体生态系统造成重大影响。然而，为了环境保护，应避免将其排放到自然水体中。
9. 包装与储存：交联聚维酮(PVPP)应在干燥、阴凉的条件下储存，以防止吸潮。包装应密封良好，避免受潮。
1. 物理性状
- 外观: 应为白色至淡黄色的粉末或颗粒，无肉眼可见的杂质。
- 粒度: 通常通过筛分测试来控制，如90%以上通过75微米筛孔。
- 比表面积: 可通过气体吸附法测量，通常在1.0到3.0 m²/g之间。
2. 化学性质
- 鉴别试验: 采用红外光谱、核磁共振等方法进行结构确认。
- 分子量及其分布: 通过凝胶渗透色谱（GPC）测定，确保其分子量分布符合预期范围。
3. 纯度和杂质
- 干燥失重: 通常不超过5%，通过热重分析（TGA）测定。
- 炽灼残渣: 应不超过0.1%，通过高温灼烧后称量残留物。
- 重金属含量: 应不超过10ppm，通常用原子吸收光谱法或ICP-MS测定。
- 砷盐含量: 应不超过1ppm，常用银二氢砷法测定。
4. 溶液性质
- 溶解性: 在水中应易溶，在乙醇中几乎不溶。
- 黏度: 特定浓度溶液的黏度应在规定范围内，通过黏度计测量。
5. 微生物限度
- 细菌总数: 每克样品中的菌落数不应超过1000 CFU。
- 霉菌和酵母: 每克样品中的菌落数不应超过100 CFU。
- 内毒素: 应小于0.25 EU/mg，通过鲎试剂法测定。
6. 稳定性
- 加速稳定性: 在40°C和75%相对湿度条件下保存6个月，各项指标应无明显变化。
- 长期稳定性: 在室温下保存24个月，各项指标应无明显变化。
7. 安全性与毒性
- 急性毒性: 经口给药的LD₅₀值应大于5000 mg/kg（大鼠）。
- 皮肤刺激: 对兔皮肤应无刺激性反应。
- 致敏性: 应无皮肤致敏反应。
8. 功能性测试
- 助流性: 休止角应小于30度，表明其具有良好的流动性。
- 崩解性能: 作为崩解剂使用时应能在规定时间内使片剂完全崩解。
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